A Diprosalic oldat egy receptköteles gyógyszer, mely a kortikoszteroid-készítmények erős hatású csoportjába tartozó betametazont, valamint szalicilsavat tartalmaz. Ez a kombináció hatékonyan segíti a pikkelyek és a bőr hámló, száraz részeinek leválását, miközben csökkenti a gyulladást és a viszketést. Az alábbiakban részletesen bemutatjuk a Diprosalic oldat alkalmazási területeit, a szükséges óvintézkedéseket, az alkalmazás módját, a lehetséges mellékhatásokat és a tárolási feltételeket.
1. A Diprosalic oldat típusa és alkalmazási területei
A Diprosalic oldatban a betametazon egy fluorozott, szintetikus kortikoszteroid, amely gyulladásgátló, viszketéscsillapító és érösszehúzó hatású. A szalicilsav a bőr hámló, száraz részeinek leválását segíti elő, így előkészítve a bőrt a betametazon hatékonyabb felszívódására. A Diprosalic oldat kifejezetten a hajas fejbőr pikkelysömörének és szeborreás bőrgyulladásának kezelésére alkalmas. A szeborreás bőrgyulladás egy olyan kórfolyamat, amely a bőr faggyúmirigyeinek fokozott működésén és a termelt bőrfaggyú összetételének megváltozásán alapul.
A Diprosalic kenőcs változata - amely szintén betametazont és szalicilsavat tartalmaz - szélesebb körben alkalmazható. Alkalmas pikkelysömör, szeborreás bőrgyulladás, különböző ekcémák és bőrgyulladások kezelésére, továbbá használható minden olyan kóros állapotban is, amely ún. kortizon-típusú készítményekre reagál. A Diprosalic kenőcs csökkenti a gyulladást, a bőrszárazságot, a viszketést és az elváltozást kísérő diszkomfortérzést.
Korpásodás vs. pikkelysömör? Szakértői tippek a különbségtételhez
2. Fontos tudnivalók a Diprosalic oldat alkalmazása előtt
Mielőtt elkezdené alkalmazni a Diprosalic oldatot, rendkívül fontos, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és minden esetben konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel, és nem adható át másnak, mivel számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Allergia és egyéb ellenjavallatok
Ne alkalmazza a Diprosalic oldatot, ha allergiás a hatóanyagokra (betametazon, szalicilsav) vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. Az allergia tünetei, mint például csalánkiütés, viszketés, bőrpír, vagy nehézlégzés, súlyos esetben anafilaxiás reakciót is kiválthatnak, amely azonnali orvosi beavatkozást igényel.
Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Az oldat alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Diprosalic oldat nem alkalmazható nyílt sebekre vagy sérült bőrfelületekre. Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy a készítmény ne kerüljön a szembe, a nyálkahártyákra (mint például a száj és az orr nyálkahártyája) és pelenkázott bőrfelületekre. A pelenkázott területeken történő alkalmazás, vagy nagy testfelületeken való használat megnövelheti a felszívódó hatóanyag mennyiségét, ami fokozott mellékhatás-kockázattal járhat. Ezért ne használja a Diprosalic oldatot gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint ahogy azt kezelőorvosa előírja.
Amennyiben bőrének állapota rosszabbodik, fertőzés lép fel, vagy a bőrszárazság fokozódik, azonnal ellenőriztesse magát kezelőorvosával. Fontos, hogy ha homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik, forduljon kezelőorvosához, mivel a kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról, például glaukómáról vagy szürkehályogról számolhatnak be.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők csak állandó orvosi ellenőrzés mellett használhatják ezt a gyógyszerkészítményt. Az oldat, illetve kenőcs a bőrön át felszívódva befolyásolhatja a növekedést, vagy egyéb nemkívánatos mellékhatásokat okozhat. Helyi kortikoszteroid-kezelésben részesülő gyermekeknél beszámoltak a HHM-tengely (hipotalamusz-hipofízis-mellékvese) gátlásáról, Cushing-szindrómáról, a hossznövekedés visszamaradásáról, a testtömeg-növekedés elmaradásáról, valamint koponyaűri nyomásfokozódásról. Gyermekeknél a mellékvese-szuppresszió megnyilvánulhat alacsony plazmakortizolszintben és az ACTH-stimulációt követő válasz elmaradásában. A kortikoszteroid-adagolás lassú ütemű leépítése ajánlott krónikus toxicitás esetén.
Egyéb betegségek és gyógyszerek
Mielőtt elkezdi a Diprosalic-kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhes vagy szoptat, cukorbeteg, vagy más betegsége van. Rendkívül fontos, hogy figyelmeztesse kezelőorvosát, ha valamilyen fertőzése van, mivel a kortikoszteroidok elfedhetik vagy súlyosbíthatják a fertőzéseket.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A készítmény szalicilsav tartalma fokozhatja más, helyileg alkalmazandó gyógyszerek felszívódását, ezért a Diprosalic-kal kezelt bőrfelületet tilos egyidejűleg más gyógyszerrel vagy kozmetikummal kezelni. A szalicilát interakciójával kapcsolatos irodalmi hivatkozások szerint a szalicilát mind szájon át, mind helyileg alkalmazva a következő készítményekkel kölcsönhatásba léphet: tolbutamid, metotrexát, heparin, pirazinamid, uricosuriás szerek és kumarintípusú gyógyszerek. Más kortikoszteroid-készítmények és az ammónium-szulfát hatással lehet a szalicilsavszint alakulására. Ezeket az interakciókat a készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A lokális kortikoszteroid-kezelés biztonságosságát terhes anyákon nem bizonyították. Ennek megfelelően a terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazhatók kortikoszteroidok, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges kockázatot. A terhesség ideje alatt kerülendő a csoportba tartozó gyógyszerek nagy dózisú, illetve hosszan tartó kiterjedt alkalmazása.
Gépjárművezetés és gépek kezelése
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismertek, így általában nem befolyásolja ezeket a tevékenységeket.
3. A Diprosalic oldat alkalmazása
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazási mód és adagolás
Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli, a kezelendő bőrfelületre néhány csepp oldatot kell csepegtetni, és finoman be kell dörzsölni. A készítményt rendszerint naponta kétszer kell használni (reggel és este) a kezelőorvos előírása szerint. Fontos, hogy ne kösse, illetve ne fedje be a kezelt bőrfelületet, hacsak a kezelőorvos ezt nem rendeli el, mivel az okklúziós kötések növelhetik a hatóanyag felszívódását és a mellékhatások kockázatát. A gyógyszer használata után mindig mosson kezet.
Túladagolás
A Diprosalic oldat csak az ajánlott adagban alkalmazható. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszert az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig alkalmazta. A helyi kortikoszteroid-kezelés túlzott vagy elhúzódó alkalmazása elnyomhatja a hypophysis-mellékvese funkciót, ami másodlagos mellékvese-elégtelenséget és hypercorticismust eredményezhet, beleértve a Cushing-kórt is. Szalicilizmus tünetei is megjelenhetnek túladagolás esetén. Ha véletlenül lenyelt a Diprosalic oldatból, azonnal forduljon orvoshoz! Az akut mellékvesekéreg-túlműködés tünetei általában reverzibilisek. Ha szükséges, helyre kell állítani az elektrolitháztartás egyensúlyát. Krónikus toxicitás esetén a kortikoszteroid-adagolás lassú ütemű leépítése ajánlott. A szalicilizmus kezelése tüneti. Gondoskodni kell arról, hogy a szalicilát a szervezetből minél gyorsabban kiürüljön.
Elfelejtett adag
Ha elfelejtette a megfelelő időben használni a Diprosalic oldatot, mielőbb pótolja be a mulasztást, és térjen vissza az előírt alkalmazási rendre. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Diprosalic oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Gyakori és ritka mellékhatások
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik tartósan fennáll vagy zavaró: égő érzés, viszketés, irritáció, fertőzés, száraz vagy repedezett bőr, az arc kivörösödése és irritációja, fokozott szőrnövekedés, akne, a bőr színének megváltozása, a bőr elvékonyodása és sérülékennyé válása, stria (bőrcsíkok), fájdalom, gyulladás, homályos látás.
A Diprosalic kenőcs alkalmazása során a szalicilsav nagyon kicsi, de mérhető mennyiségének felszívódását figyelték meg a plazmában. Krónikus toxicitásai vizsgálatok során patkányokon azt tapasztalták, hogy 3,8 mg betametazon-dipropionátot tartalmazó dózisig a készítmény jól tolerálható volt, toxicitást nem észleltek, csak az injekció helyén volt minimális irritáció és enyhe szisztémás hatás jelentkezett.
5. A Diprosalic oldat tárolása
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Felnyitás után felhasználható 6 hétig. A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Diprosalic oldat hatóanyagai: 0,64 mg betametazon-dipropionát (megfelel 0,50 mg betametazonnak) és 20,0 mg szalicilsav 1 g oldatban. Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, hipromellóz, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, tisztított víz.A Diprosalic oldat külleme: tiszta, színtelen, viszkózus, idegen részecskéktől mentes, jellemző izopropil-alkohol illatú folyadék. A csomagolás 30 ml oldatot tartalmaz fehér LDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér, csavaros HDPE kupakkal lezárt, fehér LDPE tartályban.A forgalomba hozatali engedély jogosultja az MSD Pharma Hungary Kft. A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma 1987, legutóbbi megújításának dátuma 2007. A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma 2023. január.
7. Klinikai vizsgálatok és hatékonyság
A Diprosalic oldat hatékonyságát számos klinikai vizsgálat igazolta, különösen a hajas fejbőr pikkelysömörének és szeborreás bőrgyulladásának kezelésében. A betametazon-dipropionát tartósan biztosítja gyulladáscsökkentő és viszketéscsillapító hatását, ezért elegendő naponta kétszer adagolni.
Tengerimalacban hexadekán-provokációval psoriasishoz hasonló állapot idézhető elő. Betametazon-dipropionát/szalicilsav tartalmú oldat nagymértékben gátolta a bőr hexadekán-okozta hyperplasiás reakcióját. A betametazon-dipropionát számos más, vezető, fluorozott, lokális kortikoszteroid-készítménnyel való összehasonlítását a McKenzie-Stoughton-féle vasoconstrictiós vizsgálattal végezték. A vizsgálatban a betametazon-dipropionát aktivitása szignifikánsan (p<0,05) nagyobbnak mutatkozott a fluokinolon acetonidhoz, a fluokortolon-kaproát + fluokortolonhoz, a flumetazon pivalát-hoz, valamint a betametazon valeráthoz képest. Ezen értékelés D.J. által történt.
A Diprosalic kenőcs hatékonyságát a különböző, krónikus, gyulladásos bőrbetegségek kezelésében klinikai vizsgálatok igazolták. Ezekben a vizsgálatokban a Diprosalic kenőcs hatékony volt napi csupán kétszeri alkalmazásban. A készítmény bőrön áthatoló kis mennyisége bekerül a véráramba, fehérjéhez kapcsolódik, amelyről leválik, amikor a szövetekbe belép, s ott metabolizálódik; egy kis hányada változatlan formában, míg a nagyobb része konjugált metabolitok formájában a vizelettel ürül. A szalicilsavval kombinált betametazon-dipropionátról psoriasis és ekzema kezelése során végeztek klinikai farmakokinetikai vizsgálatot. A tanulmány azt vizsgálta, hogy a szalicilsavval kombinált betametazon-dipropionát felszívódása miként befolyásolja a plazma kortizol- és szalicilát szintjét. A klinikai vizsgálatok megerősítették, hogy a betametazon-dipropionát/szalicilsav kombináció hatékony és jól tolerálható a psoriasis és a hajas fejbőr seborrhoeája esetén. Az oldat formája különösen előnyös a hajas fejbőr kezelésére, mivel könnyen felvihető és beszívódik anélkül, hogy maradékot hagyna.
Egy összehasonlító vizsgálat során, melyben 40 hajas fejbőr psoriasissal és seborrhoeás dermatitis-szel rendelkező beteget kezeltek, a Diprosalic oldat lényegesen hatásosabbnak bizonyult, mint a referenciaként alkalmazott betametazon-valerát oldat. A terápiás hatása is hamarabb jelentkezett. Egy másik klinikai tanulmányban, melyben a Diprosalic kenőcs hatékonyságát vizsgálták, hasonlóan pozitív eredményeket értek el, melyek azt mutatták, hogy a kenőcs is hatékony és jól tolerálható a gyulladásos és hyperkeratosissal járó bőrbetegségek kezelésében. Fontos megjegyezni, hogy bár a Diprosalic oldat és kenőcs hatékonyak, alkalmazásuk minden esetben orvosi felügyeletet igényel a lehetséges mellékhatások és interakciók miatt.
tags: #diprosalic #recept #nelkul