A modern egészségtudatosság és a speciális diétás igények egyre növekvő jelentősége rávilágít arra, hogy a betegek számára kiemelten fontos a gyógyszerek összetételének részletes ismerete. Különösen igaz ez a laktóz- és gluténérzékeny, vagy cöliákiás egyének esetében, akiknek élete minőségét alapjaiban befolyásolhatja a megfelelő gyógyszerkészítmény kiválasztása. Szerencsére Magyarországon a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK), korábbi nevén Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), rendkívül átfogó és könnyen hozzáférhető adatbázist biztosít ehhez a létfontosságú információhoz. Ez az adatbázis nem csupán a lakosság, hanem az egészségügyi szakemberek számára is kulcsfontosságú forrás, amely segíti a megalapozott döntések meghozatalát a gyógyszeres terápia során.
A glutén és laktóz jelentősége a gyógyszeres kezelésben
A gluténmentesség fogalma sokat változott az elmúlt 30 évben, ahogy a tudományos ismeretek bővültek és a társadalmi érzékenység nőtt. A glutén egy fehérje, amely a búzában, rozsban, árpában és bizonyos esetekben zabban is megtalálható, és a gluténérzékenyeknek, különösen a cöliákiásoknak, kellemetlen, sőt súlyos tüneteket okozhat. A cöliákia autoimmun betegség, amely a vékonybél nyálkahártyáját károsítja, ha gluténtartalmú ételeket fogyaszt a beteg. Mivel a gyógyszerek is tartalmazhatnak adalékanyagként glutént, vagy laktózt, a megfelelő tájékoztatás elengedhetetlen a betegek biztonsága érdekében. Hasonlóképpen, a laktózérzékenységben szenvedők számára is kulcsfontosságú, hogy elkerüljék a laktóztartalmú gyógyszereket, mivel ez emésztési panaszokat okozhat. A gyógyszerek engedélyezéséhez hozzátartozik a nagyfokú minőségi azonosság, azaz az egyes termelési sorozatokból kikerülő termékek mindegyikének meg kell felelnie a Hatósághoz benyújtott dokumentációban foglaltaknak, amely a segédanyagok tekintetében is alapvető.
Az NNGYK Gyógyszeradatbázisa: Korszerű és részletes információforrás
Az NNGYK honlapján található gyógyszeradatbázis kiváló eszköz annak ellenőrzésére, hogy mely gyógyszerek nem tartalmaznak laktózt vagy glutént. Az adatbázis modernizált felülete világosabb navigációval és letisztultabb megjelenéssel segíti a felhasználókat, hogy könnyebben megtalálják a keresett tartalmat. A honlap tartalma nem változott, csupán szerkezetileg alakították át a témák csoportosítását, így a főoldalon található négy oszlop az intézettel kapcsolatos blokkot, az ügyfélcsoportok (ipari szereplők, gyógyszertárak, közétkeztetők stb.) számára szolgáló információkat, a lakosságnak és egészségügyi szakembereknek szóló témákat, illetve az adatbázisokat foglalja magában.
A szerkezeti átalakításon kívül jelentős változás, hogy a Gyógyszeradatbázisba integrálva jelennek meg, és ezáltal egy időben kereshetővé is válnak a korábban külön listákból kereshető információk. Így a gyógyszerek laktóz-, glutén-, benzoáttartalma, a kábítószer vagy pszichotróp besorolás, a fokozott felügyelet, a helyettesíthetőség, a véglegminta, illetve alaki hiba engedély megléte, a termékhiány, a lejárati idő meghosszabbítás, illetve a fontos gyógyszerbiztonsági tájékoztató levelek (DHPC) is az érintett gyógyszerek státuszlapján lesznek elérhetők.
Keresés glutén- és laktózmentes gyógyszerekre
A gluténmentes gyógyszerek listája rendkívül egyszerűen elkészíthető az NNGYK honlapján: el kell látogatni az NNGYK gyógyszeradatbázis oldalára, majd be kell pipálni a "Glutént nem tartalmaz" jelölőnégyzetet. A "Keresés indítása" gombbal máris kész a közel 7750 gluténmentes gyógyszert tartalmazó listája. Természetesen, ha ismert a keresett gyógyszer adatai, például a neve, akkor rögtön rá lehet szűrni a találatokra az elején.
Hasonlóképpen, a laktózmentes gyógyszerek listája is ugyanígy készíthető: az NNGYK honlapján a "Laktózt nem tartalmaz" jelölőnégyzet bepipálásával, majd a "Keresés indítása" gombbal máris kész a közel 5000 laktózmentes gyógyszert tartalmazó lista. Az adatbázis segítségével az is könnyedén ellenőrizhető, hogy mely készítmények egyidejűleg glutén- és laktózmentesek. Összesen 4949 darab egyszerre glutén- és laktózmentes gyógyszert tartanak nyilván hazánkban egy adott időpontban.
Egyéb fontos keresési funkciók és információk
A Gyógyszeradatbázisból automatikusan generált listák egyrészt a Gyógyszeradatbázis oldalán - így az Engedéllyel rendelkező gyógyszerek - másrészt a megfelelő szűrők beállításával kérdezhetők le. A parallel import engedéllyel rendelkező készítmények a nyilvántartási szám mezőben "OGYI-PI" előtagot beírva, a törölt készítmények a törlés idejének beállításával, a gyógyszertáron kívül forgalmazható gyógyszerek listája a kiadhatóság mezőben kiválasztva érhetők el. A helyettesíthetőségi lista, a laktóz-, glutén-, benzoáttartalom, a kábítószert, illetve pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszerek listája, a véglegminta és alaki hiba lista beépült a Gyógyszeradatbázis adatai közé, így azokra a Gyógyszeradatbázis keresőfelületén lehet keresni, illetve az adott gyógyszer státuszlapján lehet megtalálni.
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) jogi és szervezeti átalakulása
Fontos tudni, hogy a gyógyszeradatbázis fenntartója és az engedélyezési eljárásokért felelős szerv jelentős átalakuláson ment keresztül. A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központról szóló 333/2023. (VII. 20.) Korm. rendelet 19. § (1)-(2) bekezdései alapján, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) 2023. augusztus 1. napjával beolvadás útján megszűnt, és általános jogutódja a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) lett.
Ez az átalakulás számos adminisztratív változással járt. Ennek megfelelően a gyógyszerek kísérőiratainak V. számú függeléke vonatkozásában történt meg az adatok átvezetése az új jogutód intézményhez. A papír alapú bejelentéseket a továbbiakban az NNGYK-nak címezve kell benyújtani. Továbbá, a szerződések általános jogutódlással az NNGYK kötelezettségvállalási állományába kerültek, és 2023. augusztus 31. után a régi adatokkal kiállított számlák már nem fogadhatók be, hanem visszaküldésre kerülnek. Az új jogutód intézmény adatai a következők: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, székhelye: 1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6., képviseletre jogosult Dr. Müller Cecília Györgyi országos tisztifőorvos, postafiók: 1437 Budapest, Pf. 2.
Az átalakulás érintette a veszélyes anyagokkal és keverékekkel végzett tevékenység bejelentésével kapcsolatos adminisztratív feladatokat is, amelyeket 2023. december 29-től szintén az NNGYK lát el. Amennyiben a díj még a telephely címe szerint illetékes fővárosi/vármegyei kormányhivatal felé került rendezésre, úgy kezdeményezni kell a kormányhivataltól a befizetett összeg visszautalását, ezzel egyidejűleg pedig rendezni a díjat az NNGYK felé. A tevékenység bejelentések rögzítési folyamatában változás nincs, azokat továbbra is az Országos Szakrendszeri Információs Rendszer Kémiai Biztonsági Szakrendszerének (OSZIR-KBIR) Bejelentés/Tevékenység bejelentés pontjában kell megtenni.
A méregközponti bejelentés (PCN) vonatkozásában az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelet (CLP rendelet) VIII. melléklete által meghatározott átmeneti időszak 2024. december 31-én véget ér. Ezzel az átmeneti időszakkal azok a kötelezettek élhettek, akik 2021. január 1. előtt hoztak forgalomba veszélyes keveréket. 2025. január 1-jétől már csak olyan veszélyes keverék hozható forgalomba, amely bejelentésre került azon tagállam hivatalos szervéhez, amelyben a keverék forgalomba kerül, ezért javasolt minél előbb megtenni a keverékekre vonatkozó bejelentést. Az OSZIR-KBIR szakrendszer és a PCN portál két, egymástól független rendszer, amelyek nem átjárhatók, így minden esetben új (ún. duplikált) bejelentést kell tenni a PCN portálon.
Probiotikumok és gluténmentesség: Különleges szempontok
A gluténérzékenységben szenvedők számára a bélflóra egészsége különösen fontos lehet, ezért gyakran fordulnak probiotikus készítményekhez. A probiotikumok evidencia alapú eredményeiről folyamatosan továbbképzi magát számos cég. Fontos azonban hangsúlyozni, hogy a különböző probiotikumok nem azonosak, és a kijelentések nem általánosíthatók sem pozitív, sem negatív irányban. Érdemes megfelelően körüljárni a témát, és egy-egy vizsgálat leírása helyett megfelelő és független összefoglaló tanulmányt elolvasni.
A ProGastro készítmények például nem tartalmaznak glutént, melyről a forgalmazó cég hivatalos állásfoglalást küldött. A ProGastro825 termék esetében igazolás is csatolható (Hollandiában Ecologic 825 néven forgalmazzák). A Protexin termékek magyarországi forgalmazójának, a Vitaminkosár Kft.-nek a tájékoztatása szerint a gyártó termékei közül több is „gluten free” felirattal van forgalomban külföldön. Ezt a feliratot csak akkor használhatja a gyártó, ha az adott termék rendszeresen átesik gluténtartalom vizsgálaton, és ott igazolódik az állítás, miszerint nem tartalmaz glutént. A jogszabályok vonatkozásában az OÉTI (Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet) honlapja nyújt tájékoztatást. A Vitaminkosár Kft. disztribútor cégként nem gyártó vagy kutató hely, így saját kutatási eredményeik nincsenek, de a gyártójuk honlapján (www.protexin.com) és a nagyobb nemzetközi szakmai adatbázisokban találhatók összegző leírások a saját kutatási eredményeikről, kifejezetten az általuk is forgalmazott termékek vonatkozásában.
Közegészségügyi ellenőrzések és a gluténmentes diéta biztonsága
Az NNGYK széleskörű feladatai közé tartozik a közegészségügyi ellenőrzés is. Ennek keretében kiemelt hatósági ellenőrzést végeztek a közétkeztetésben felszolgált gluténmentes ebédek gluténtartalmának laboratóriumi ellenőrzésére. Az egész ország területéről 79 darab ebéd ételminta került laboratóriumi vizsgálatra a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központban. A glutén egy gabonafélékben található fehérje, amely bizonyos betegségek és állapotok esetén káros hatást fejthet ki a szervezetben.
A vizsgálat rendkívül pozitív eredményeket hozott: a vizsgált 79 darab ebéd mintából 78 nem tartalmazott kimutatható mennyiségű glutént. Egy minta esetében ugyan kimutatható volt a glutén, azonban annak mennyisége jelentősen a vonatkozó 20 mg/kg-os határérték alatt volt. A laboratóriumi vizsgálat alapján megállapítható, hogy minden ellenőrzés alá vont főzőkonyha megfelelő minőségben szolgáltatott ételt a gluténmentes diétát igénylők részére, így azok biztonságosan fogyaszthatók diéta esetén. Ez a fajta monitoring tevékenység alapvető fontosságú a speciális étkezési igényű lakosság, különösen a gyermekek védelmében.
Az NNGYK további kiemelt közegészségügyi feladatai és jogi változások
Az NNGYK, mint a népegészségügy és gyógyszerészet központi szerve, számos más területen is végez alapvető fontosságú munkát. Példaként említhető a vízellátás és vízminőség ellenőrzése. Magyarországon jellemzően a vezetékes csapvíz minősége jó, egészséges és biztonságosan fogyasztható. Az emberi fogyasztásra szánt víz (ivóvíz) minősége és ellenőrzése szigorúan szabályozott, az előírásokat az ivóvíz minőségi követelményeiről és az ellenőrzés rendjéről szóló 5/2023. (I. 12.) Korm. rendelet határozza meg. A közműves ivóvíz minőségét az ivóvízszolgáltatók a kormányrendeletben meghatározott gyakorisággal, a területileg illetékes népegészségügyi szervvel egyeztetett ivóvízvizsgálati programnak megfelelően ellenőrzik. A jogszabályban nagy hangsúlyt kap a kockázatalapú megközelítés. Az NNGYK ezen a területen is elismeréseket kapott, többek között a beltéri levegőminőség és járványügyi szennyvízvizsgálat terén elért eredményeiért. Méltatta továbbá azokat a lakossági döntést támogató eszközöket (az ólom térképet és kockázatszámolót), amelyek segítségével csökkenthető az ivóvízzel bevitt ólom mennyisége.
A környezeti zajexpozíciók következtében fellépő egészségkárosító hatásokról, illetve az egészségkárosító hatások csökkentésének lehetőségeiről átfogó, magyar nyelvű szakmai összefoglaló készült. Jelen módszertani útmutató elsődlegesen a népegészségügyi szakemberek számára készült, a WHO környezeti zaj témakörben adott iránymutatásait hazai körülményekre adaptálva.
Nemzetközi együttműködés is elindult huszonhat európai ország részvételével a szennyvíz alapú előrejelző rendszerek fejlesztése érdekében. Az Európai Unió által társfinanszírozott EU-WISH projekt célja a Magyarországon is a COVID-19 járvány kezdete óta használt szennyvíz alapú epidemiológiai vizsgálatok európai szintű összehangolása és felkészítése új kórokozók kimutatására és más veszélyhelyzetek előrejelzésére. Az athéni nyitóértekezleten a szakértők ennek első lépéseiről egyeztettek.
Ezen túlmenően, az NNGYK figyelemmel kíséri és szabályozza a kozmetikai termékekre vonatkozó változásokat is. Például a TRIMETHYLBENZOYL DIPHENYLPHOSPHINE OXIDE (TPO) 2025. szeptember 1-től bekerül a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet II. mellékletének tiltólistájára. Az Európai Bizottság egyértelműen rögzíti, hogy a CMR-besorolású anyagokra általános felhasználási tilalom vonatkozik a jogszabályi rendelkezések hatályba lépését követően, mely a forgalomba hozatal és forgalmazás mellett, a szakmai felhasználásra is kiterjed.
Az iskolaorvosi és iskolai védőnői adatlapok kitöltésére vonatkozó információk is az NNGYK felületén érhetők el, segítve az egészségügyi adatok gyűjtését és feldolgozását. Az adatgyűjtés alapja az egyes személyazonosításra alkalmatlan ágazati (egészségügyi, szakmai) adatok körének meghatározására, gyűjtésére, feldolgozására vonatkozó részletes szabályokról szóló 76/2004. (VIII. 19.) ESzCsM rendelet.
Mindezek a feladatok együttesen biztosítják, hogy a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ átfogó és megbízható támogatást nyújtson mind a lakosság, mind az egészségügyi és ipari szereplők számára, hozzájárulva a közegészségügy és a gyógyszerbiztonság magas színvonalához Magyarországon.
tags: #ogyi #gyogyszer #adatbazis #glutenmentes